乐诚铎
中国生物制药行业的蓬勃发展，远非只是一个有关中国的故事，它产生的影响力触及到了全球，将对行业未来发展带来深远影响。
过去15年，全球生物制药市场的竞争强度显著提高。最近，中国成为这一生态系统中举足轻重的一员，为全球生物医药创新和颠覆贡献了中国力量。中国的崛起将对这个全球化行业产生何种影响？
首先，中国生物制药行业的崛起得益于几个重要因素：
中国生物制药行业很容易获得以下创新要素：
- 资金 在港交所、科创板或纳斯达克上市的中国生物科技公司总市值从2016年的10亿美元，飙升到2021年5月的1800亿美元。CB Insights的数据显示，全球十大医疗风险投资基金中有2只来自中国（高瓴资本和启明创投——按2021年第一季度的排名）。越来越多的中国资金投向了海外，为美国创新型初创企业的崛起提供支持。类似的例子有很多，包括礼来亚洲基金、汇侨资本和泉创资本。值得注意的是，中国目前对欧洲的投资还比较有限。麦肯锡在题为《欧洲下一阶段生物科技行动创新热点》（Innovation hot-spots to stage the next Biotech act in Europe）的报告中总结道，在2018至2020年间，中国仅为欧洲提供了2%的生物科技早期投资。与此同时，新的融资模式也在涌现。例如，在奥博资本（Orbimed Asia）合伙人的支持下，美国生物科技公司Kinnate Biopharma最近融资3500万美元，在中国组建一家合资公司，推进其主要项目在中国区的开发和商业化进程。
- 合同研发生产组织（CDMO）和合同研发组织（CRO） 在港交所、科创板或纳斯达克上市的创新药研发上市公司的总市值，从2016年的不足10亿美元增至2021年5月的1760亿美元。中国已经在一些子领域成为领先的服务提供者，客户遍布全球（例如化药领域）。CDMO规模迅速壮大，涌现出许多中美合作案例。例如， Humanigen（总部位于美国）最近就选择鼎康生物（总部位于中国）负责其首选管线产品lenzilumab的开发。一些源自中国的企业正在构建全球生产网络。药明生物就准备在新加坡、爱尔兰或美国伍斯特开设工厂，科济生物也将投资1.57亿美元在北卡罗来纳州建设一座CAR-T实验室/工厂。在CRO领域，缔脉生物医药（总部位于中国）和Clinipace（总部位于美国）最近的合并表明，服务提供商之间的相互依存性日益增强，他们需要跨越中美两国，利用最佳能力为全球客户提供服务。
- 人才储备 中国在全球人才市场扮演着日益重要的角色。一些公司正迅速从“立足中国”向“立足全球”转型。这包括从传统大型药企招募关键的执行总裁或高级副总裁级别人才，并让他们在自己的国家/地区管理全球业务。最近的例子很多，比如百济神州的全球人力资源高级副总裁是从辉瑞挖来的，再鼎医药挖来了Genentech全球肿瘤药物开发负责人担任总裁。这两位高管都在美国办公。此外，还有几位中国生物科技公司的CEO也曾经在跨国公司担任全球高管，例如，珠峰制药CEO职业生涯的大部分时间在礼来公司（Eli Lilly）度过，基石药业的董事长兼CEO则来自赛诺菲（Sanofi）。
中国在价值链关键环节中的作用和影响已经很明显：
- 药物发现 最初，针对中国市场的本地创新主要集中在肿瘤免疫学领域（截至2021年5月，临床开发阶段的新分子实体NME约为110个)。在激烈的竞争面前，中国生物制药的创新重点已大幅拓宽到所有主要分子模式和疾病领域。我们的分析显示，在9/10的创新分子类型和9/13的疾病领域中，本土企业目前在中国市场的创新都领先于跨国公司。IQVIA研究所最近发布的报告Global oncology trends 2021:Outlook to 2025估计，总部位于中国的公司所开发的早期肿瘤药物，从2015年的6%已增至18%。更令人惊讶的是，中国在下一代肿瘤生物治疗领域的总份额已经达到13%。2020年是一个转折点，中国开发的多个创新药引进给了大型跨国制药公司使用。比如，艾伯维（AbbVie）和天境生物就CD47达成的交易，或礼来与信达生物制药就PD-1项目达成的交易。值得注意的是本土新药创新在范围和规模上所表现出来的激增速度。中国生物制药行业正在加速追赶全球领先企业。虽然还没有看到太多证据表明中国开发了“一流”药物（除了一些“萌芽”之外），但可以预期的是，这种情况将在中期出现。
- 药物开发 在全球最大的25家生物制药公司的研发试验中，中国占了很大份额。截至2021年6月，在这些公司正在进行的三期临床试验中，中国的参与比例约为21%。能够接触到大量从未接受治疗的患者是中国的一大吸引力，而且还有越来越多的临床试验中心达到了国际质量标准。值得注意的是，虽然临床试验中心在不断发展，但拥有丰富的国际多中心临床试验（MRCT）经验的中心数量和主要研究者仍然不多，这将继续限制中国的研发能力。IQVIA研究所估计，全球CAR-T疗法有大约1297个临床经验较丰富的试验中心个，其中284个位于中国。与此同时，来自中国的生物制药/生物科技公司都在加大在澳大利亚、美国或欧盟等海外市场进行的试验。
- 商业化/市场准入 一些来自中国的公司已开始在美国建立实体业务，包括开展商业化和市场准入活动。百济神州和和黄医药都在加大美国市场的布局，已经推出或即将推出新分子药物。同样的一幕也开始在欧洲上演。一些美国公司开始萌生从中国引进创新分子并在美国上市的想法。例如，EQRx与翰森制药就阿美替尼达成引进协议，这是一种用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的EGFR TKI。这一战略的目的是打破目前的价格/销量现状。
中国已然是全球生物制药产业的重要且密切融合的一部分，而不是一个独立于全球市场但与之共存交互的生态系统。这是由该行业的本质（有望对全球的患者产生影响）和过去5年进行的监管改革（例如，中国于2017年加入ICH，即人用药品注册技术要求国际协调会）共同推动的。
中国生物制药行业的异军突起显然是一个重要趋势。这一趋势在未来10年可能产生8个影响，我们建议全球制药行业高管深入思考：
- 中国的规模和创新速度对生物制药价值链的影响：中国能否像太阳能和高铁等其他诸多行业那样，充分利用它的核心优势、规模和创新速度？这是否有助于降低全球所有制药企业的药物开发成本？创新药能否更快地从实验室进入临床，为患者提供服务，从而降低成本，挽救生命？中国的大规模制造和量产潜力是否会从根本上影响单抗的定价？
- 资金来源的增加：中国能否通过风险投资/私募股权和股票交易所（港交所和科创板）为欧洲生物科技公司提供一个可靠的资本来源（这些公司可以借助增量资金来释放其强大的研发潜力）？
- 人工智能在大型数据集的应用：中国在人工智能方面的领先地位能否体现到生物制药领域，并在医疗保健领域塑造新的发现和交付模式？鉴于中国拥有庞大的患者数据，还有许多企业开始挖掘这些数据，这一领域的发展速度是否会超过欧美？
- 中国的新药开发能力日渐成熟：借助新的机制和一系列比西方世界更广泛的适应症，中国的开发能力是否能够快速成熟到产生创新分子类型？一旦中国生物医药创新大规模进入全球市场，研发效率的“新标杆”将变成什么？
- “平价创新”概念对海外市场的渗透：中国的平价创新概念（即快速效仿外国同行，或以更低的价格推出改进型仿制药）能否应用到海外？中国能否帮助东南亚或非洲等基本没有享受到创新红利的地区加速发展？
- 新一代全球生物医药公司的崛起：中国的生态系统能否以不同的布局和方式（比如“取中西方之最优”）孕育新一代全球生物医药公司。效仿日本领先药企的脚步，只是速度要快得多。
- 对创新竞争水平的影响：在全球的创新组合中，有的是业界已经相对了解的分子类型和疾病领域，有的则是具备较高创新和突破潜力的领域。考虑到来自中国的竞争日益激烈，应该如何在二者之间达成合适的平衡?
- 中国市场的激烈竞争状态：跨国公司如何才能在竞争激烈的中国本土生物制药创新大战中取胜?跨国公司目前在中国的创新管线、投资水平和“代谢率”是否与市场的增长预期和发展速度相匹配？
这一至关重要的行业趋势刚刚开始，它将为全球带来广泛影响。上述8个影响仅概述了制药行业高管需要探究的范围。欢迎您分享自己的想法和反馈。
乐诚铎（Franck Le Deu）是麦肯锡全球资深董事合伙人。自2005年起先后在上海和香港工作。他负责中国区的医疗保健咨询业务，并为亚洲各地的客户提供服务。
